배경과 필요성

FDA CDER는 비임상 연구에서 새로운 접근 방법(NAMs)을 활용해 동물 실험을 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있어요. NAMs는 경로 지식, 약리학 연구 결과 및 기타 관련 데이터를 결합해 활용됩니다.

NAMs의 핵심 원리

NAMs는 인‑시리오 모델링, 조직‑칩 등 비동물 기반 기술을 포함하며, 인간 생물학적 경로를 반영해 예측 정확도를 높일 수 있어요. FDA는 이러한 데이터를 기존 약동학·약력학 데이터와 함께 검토하도록 허용하고 있습니다.

기대 효과

동물 실험을 대체함으로써 연구 비용과 시간을 절감하고 윤리적 논란을 완화할 수 있어요. 이는 바이오 기업의 개발 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.