투쥬네의 유럽 최종 승인과 그 의의

유럽 위원회(EC)는 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma, 950210)의 트라스투주맙(Trastuzumab) 성분 바이오시밀러(Biosimilar)인 '투쥬네(Tuznue, 개발명 HD201)'에 대해 최종 품목허가를 완료했어요. 이번 승인은 지난 2024년 9월 19일에 공식 확정되었으며, 2022년 제조 공정 변경 관련 이슈로 허가 신청을 자진 철회한 이후 재도전 끝에 이루어낸 값진 성과예요. 투쥬네는 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 허셉틴(Herceptin)과 비교했을 때 동등한 약효와 안전성을 입증하여 유럽 연합 27개 회원국 전역에서 판매될 수 있는 법적 권리를 확보했지요.

임상적 동등성 및 안전성 검증 결과

이번 허가의 핵심 근거는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상인 트로이카(TROIKA) 연구 결과예요. 임상의 일차 평가변수인 수술 전 보조요법에서의 전체 병리학적 완전관해율(tpCR)은 투쥬네 투여군이 45.0%, 허셉틴 투여군이 48.7%로 나타나 통계적 동등성 기준을 충족했지요. 또한 3년간의 추적 관찰을 통해 확인한 이벤트가 없는 생존율(EFS) 역시 투쥬네가 85.6%, 허셉틴이 84.9%로 확인되며 장기 생존 혜택에서도 큰 차이가 없음을 증명했어요.

테바와의 파트너십을 통한 유럽 시장 공략

프레스티지바이오파마는 승인 이후 상업적 성과를 극대화하기 위해 글로벌 제약사인 테바(Teva, TEVA)와 유럽 31개국에 대한 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했어요. 테바는 이미 유럽 내 구축된 강력한 영업 네트워크와 인프라를 활용해 투쥬네의 조기 시장 침투를 주도할 예정이지요. 양사 간 구체적인 계약 금액은 기밀 조항으로 설정되어 있으나, 향후 판매 실적에 따라 유의미한 마일스톤(Milestone) 및 로열티(Royalty) 유입이 기대되는 대형 딜(Deal)이에요.

유방암 치료 시장에서의 가격 경쟁력 확보

글로벌 트라스투주맙 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 약 69억 달러에서 2026년 88억 6천만 달러로 급성장할 것으로 전망되는 고부가가치 시장이에요. 투쥬네는 이미 시장에 진입한 셀트리온(Celltrion)의 허주마(Herzuma)나 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti) 등 강력한 경쟁 약물들과 맞서 경쟁해야 하는 도전적인 상황에 놓여 있어요. 하지만 유럽 각국 보건 당국과의 약가 협상 및 국가별 급여 등재 속도에 따라 합리적인 가격 경쟁력을 내세운다면 후발 주자임에도 충분히 점유율을 확보할 수 있을 것으로 예상돼요.