디지털 헬스케어 플랫폼의 새로운 임상 도전

다발성 골수종(Multiple Myeloma)은 형질세포(Plasma Cell)의 비정상적 증식으로 발생하는 난치성 혈액암으로, 환자들은 치료 중 심각한 부작용을 겪게 돼요. 디지털 헬스케어 솔루션 기업인 케어어크로스(CareAcross)는 환자가 스스로 부작용을 보고하는 환자보고결과(Patient-Reported Outcomes, PROs) 기반 맞춤형 웹 플랫폼의 유효성을 검증하기 위해 'DigiMyQoL' 임상시험(NCT07642362)을 개시했지요. 2025년 2월에 시작된 이번 연구를 통해 수집될 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)는 의료진이 병원 밖 환자의 상태를 정밀 진단하고 맞춤형 가이드를 제공함으로써 항암 치료의 지속성을 대폭 높일 것으로 기대해요.

DigiMyQoL 임상시험의 설계와 평가 지표

이번 연구는 그리스 아테네 Alexandra 종합병원에서 에반겔로스 테르포스(Evangelos Terpos) 교수 주도로 108명의 성인 환자를 대상으로 진행돼요. 무작위 배정(Randomized)을 거쳐 맞춤형 교육 자료를 받는 실험군과 접수 확인만 받는 대조군으로 분류되어 치료를 시작해요. 일차 평가 지표는 피로, 신경병증, 골 통증 등 17가지 부작용의 변화 비율을 평균 1년 동안 평가하는 것이에요. 나아가 이차 평가 지표로 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 데이터를 수집하여 디지털 관리가 생존율에 미치는 임상적 영향도 추적하지요.

다발성 골수종 시장의 미충족 수요와 해결책

글로벌 다발성 골수종 시장은 2026년 258억 8,000만 달러에서 2030년 413억 9,000만 달러 규모로 빠르게 성장하고 있어요. 다라투무맙(Daratumumab)이나 카빅티(Carvykti) 등 고가의 혁신 치료제 사용이 늘면서 치료 과정의 부작용 관리가 치료 성패를 가르는 중대한 요인으로 부각되었지요. 부작용 관리 실패로 투약을 중단하면 환자는 생존 기회를 잃고 제약사 또한 막대한 상업적 손실을 입게 돼요. 케어어크로스는 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 공략해 디지털 도구로 약물 순응도를 높여 생존율 개선에 기여하고자 해요.

차별화된 경쟁력과 사업 확장 전략

현재 볼런티스(Voluntis)의 올리나(Oleena) 등 디지털 치료기기(DTx)들이 선점 경쟁을 펼치고 있으나, 케어어크로스는 특정 혈액암 분야에 고도로 특화해 독자적 포지션을 다지고 있어요. 이번 임상시험의 고품질 RWD는 향후 미국 FDA의 De Novo 또는 510(k) 규제 허가 획득의 핵심적인 임상 근거로 작용할 예정이에요. 이는 규제 문턱을 넘는 동시에 글로벌 제약사들과의 파트너십 연계 및 기술 라이선스 아웃(License-out)을 가능케 하는 비즈니스 확장의 기폭제가 될 것이에요.