FDA, Rextovy를 세 번째 OTC 날록손 비강스프레이로 승인

2026년 6월 16일, FDA는 Amphastar Pharmaceuticals(AMPH)의 자회사 International Medication Systems(IMS)가 제조하는 Rextovy(날록손 염산염, naloxone HCl) 4mg 비강스프레이를 비처방(OTC) 전환 승인했어요. Rextovy는 원래 2023년 3월 처방의약품(NDA 208969)으로 최초 승인됐고, 약 3년 만에 OTC 지위를 획득한 거예요. 이 약물은 오피오이드 수용체 길항제(opioid receptor antagonist)로, 과량복용 시 호흡억제·진정·저혈압을 역전시키는 응급 치료제예요. FDA CDER 대행 국장 Mike Davis 박사는 '추가 OTC 날록손 승인이 경쟁을 촉진해 비용을 낮추고 접근성을 확대할 것'이라고 밝혔어요.

미국 날록손 OTC 시장, 세 제품 경쟁 체제 본격화

Rextovy 진입으로 비처방 날록손 비강스프레이는 총 3개 브랜드가 경쟁해요. 최초 OTC 제품은 Emergent BioSolutions(EBS)의 Narcan(4mg, 2023년 승인, 2팩 $44.99)이고, 두 번째는 비영리단체 Harm Reduction Therapeutics의 RiVive(3mg)예요. 처방 시장까지 포함하면 Kloxxado·Rezenopy·Opvee, 그리고 Amneal Pharmaceuticals의 제네릭 Narcan(2024년 4월 승인)까지 다수 제품이 존재해요. Emergent BioSolutions의 날록손 매출은 경쟁 심화로 2025년 전년 대비 43% 급락했고, 시장이 가격 경쟁 단계에 돌입했음을 보여줘요.

가격 전략이 시장 점유율의 분수령

Rextovy 처방약 기준 가격은 GoodRx 기준 2팩 $50~60이며, CVS·Target에서는 최대 $72.24까지 책정돼 있어요. 반면 OTC Narcan은 $44.99, Walgreens 자체 날록손은 $34.99, 캘리포니아주 CalRx 제네릭은 $19 수준이에요. Amphastar가 OTC Rextovy 소매 가격을 아직 공개하지 않았기 때문에, 경쟁력 있는 가격 설정이 시장 침투의 핵심 변수예요. 약국뿐 아니라 편의점·온라인에서도 구매 가능해지면서 유통 채널 확대가 기대돼요.

오피오이드 위기 완화 추세 속 공중보건 의의

미국 오피오이드 과량복용 사망자는 2023년 8월 기준 12개월간 111,451명에서 2025년 12월 기준 68,632명으로 약 38% 감소했어요. OTC 날록손 확대가 이 감소세에 기여한 것으로 평가되며, 세 번째 OTC 제품 승인은 접근성을 한층 강화하는 조치예요. 미국 날록손 시장 규모는 2025년 약 6억 780만 달러(USD)로 추산되고, 연평균 성장률(CAGR) 10.4%로 2032년까지 12억 1,550만 달러에 이를 전망이에요.

Amphastar 포트폴리오 다각화와 매출 기여 전망

Amphastar(AMPH)는 2026년 1분기 매출 1억 7,120만 달러를 기록했고, FY2026 컨센서스 매출은 약 7억 5,649만 달러예요. 주력 제품 BAQSIMI(비강 글루카곤)와 제네릭 Atrovent 외에 Rextovy OTC 전환은 소매 채널 매출원을 추가하는 의미가 있어요. 다만 이미 가격 경쟁이 치열한 시장에 후발 진입하는 만큼, 차별화된 유통 전략과 공격적 가격 정책이 실질 매출 기여도를 좌우할 거예요.