글로벌 제네릭 개발 기준의 첫 통합

미국 식품의약국(FDA)은 2024년 10월 31일 국제의약품규제조화위원회(ICH) M13A 최종 가이던스를 채택했어요. ICH 총회가 2024년 7월 Step 4에서 확정한 문서를 미국 규제 체계에 반영한 것으로, 신약 승인이나 임상 1·2·3상이 아니라 제네릭 허가와 허가 후 변경에 적용되는 생물학적동등성(BE) 기준이에요. FDA가 주도하는 제네릭 의약품 클러스터는 2021년 출범해 2024년 6월 3주년을 맞았고, Health Canada와도 심사정보 공유 프로그램을 운영해요. 국가별 시험 설계의 차이를 줄여 동일 제품을 여러 지역에 개발하는 기업의 시간과 임상시험 비용을 낮추는 규제 인프라라는 의미가 커요.

814개 품목의 시험 부담 축소

M13A는 전신순환을 목적으로 하는 속방형 정제, 캡슐, 현탁용 과립·분말의 약동학(PK) 기반 BE 시험 설계와 분석을 다뤄요. FDA는 같은 날 814개 품목별 가이던스(PSG)를 개정해 고위험·비고위험 제품을 재평가하고, 해당 품목에서 공복과 식후 시험을 모두 수행하던 권고를 둘 중 한 조건 중심으로 전환했어요. 무작위 단회투여 교차시험과 최고 시판 함량 사용이 기본이며, 일부 제품은 생물약제학적 분류체계(BCS) 기반 생체시험 면제도 활용할 수 있어요. 후속 M13B는 추가 함량의 면제 기준, M13C는 고변동성 약물·치료역이 좁은 약물·복합 시험설계를 다룰 예정이어서 적용 범위가 단계적으로 넓어져요.

처방시장과 경쟁구도의 변화

미국 제네릭은 조제 처방의 약 91%를 차지하면서 의약품 비용의 약 18%만 담당해, 개발 효율이 환자 본인부담과 공급 안정성에 직접 연결돼요. FDA 분석에서 2022년 완전승인된 742건의 ANDA는 승인 후 12개월 동안 USD 18.9 billion을 절감했고, 이 가운데 최초 제네릭 32개 제품이 USD 5.22 billion을 만들었어요. M13A는 승인 기준을 완화하는 제도가 아니라 동일한 안전성·유효성·품질을 더 일관된 자료로 입증하도록 만드는 체계예요. 시험 중복 감소는 Amneal Pharmaceuticals (NYSE: AMRX), Torrent Pharmaceuticals (NSE: TORNTPHARM), Lupin (NSE: LUPIN) 같은 대형 제네릭사뿐 아니라 개발비에 민감한 후발 업체의 진입 경제성도 개선해요.

Latuda가 보여준 상업적 효과

Latuda의 성분은 lurasidone hydrochloride이며 도파민 D2와 세로토닌 5-HT2A·5-HT7 수용체를 차단하는 시판 비정형 항정신병제예요. FDA는 Sunovion Pharmaceuticals의 NDA 200603을 2010년 10월 28일 조현병 치료제로 승인했고, 2019년 1월 3일 Amneal, InvaGen, Lupin, Accord Healthcare, Torrent의 최초 제네릭 ANDA를 승인했어요. 이 제품군은 개별 신약의 자문위원회(AdComm) 표결이 아니라 ANDA의 치료학적 동등성 심사를 거쳤으며, 경쟁 치료제로는 시판 중인 generic aripiprazole, quetiapine, risperidone이 있어요. 제네릭이 2023년 초 출시된 뒤 월 32만5천건 이상 처방 시장에서 정당 평균가격은 USD 47.71에서 USD 1.87로 96% 하락했고, 점유율 90%와 12개월 절감액 USD 4.417 billion을 기록해 규제 효율이 실제 시장 재편으로 이어지는 경로를 보여줘요.