CBD 신약 MRX1, Phase 1 약동학 시험 완주

Ananda Pharma Limited(영국 런던)가 자체 개발한 칸나비디올(CBD) 구강용액 MRX1의 Phase 1 약동학(PK) 임상시험에서 1차 평가변수를 전부 달성했어요. 건강한 성인 자원자 20명을 대상으로 2.5 mg/kg 및 7.5 mg/kg 1일 2회 투여를 6일간 진행했고, 별도 9명에게는 고지방 식이 후 단회 2.5 mg/kg 투여(식이효과 연구)도 수행했어요. 모든 이상반응(AE)이 경증(Grade 1)에 그쳤으며 중등도 이상 AE, 시험 중단, 간기능 이상이 전혀 없었어요. CBD 약물의 고질적 리스크인 간독성(hepatotoxicity) 미관찰은 규제 관점에서 강력한 안전성 신호예요.

미충족 수요 큰 2개 적응증 동시 공략

MRX1은 자궁내막증(endometriosis) 통증과 항암화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 두 적응증으로 Phase 2에 진입해요. CIPN은 현재 FDA 승인 전용 치료제가 전무하며 둘록세틴(duloxetine)·가바펜틴(gabapentin) 등 오프라벨 처방에만 의존하는 시장이에요. 자궁내막증 치료 시장은 2026년 약 22~39억 달러 규모로 추산되고 2036년 66억 달러(CAGR 5.4%)까지 성장이 전망돼요. CIPN 시장은 2023년 9억 달러에서 2033년 16억 달러(CAGR 6.1%)로 확대가 예상되며, 두 영역 모두 비마약성(non-opioid) 통증 관리 수요가 급증해 CBD 기반 접근법의 차별화 여지가 커요.

Phase 2 ENDOCAN·ACTION 임상 설계

에든버러대학교(University of Edinburgh) 협력으로 두 개 Phase 2 시험이 병행돼요. 자궁내막증 대상 ENDOCAN은 NHS Scotland 자금 지원, CIPN 대상 ACTION은 NIHR EME 보조금으로 운영돼요. 공적 자금 기반이라 소규모 바이오텍의 임상 재무 리스크가 크게 경감되는 구조예요. 투여 개시는 2026년 하반기(H2 2026)를 목표하고 있어요.

경쟁 환경과 505(b)(2) 규제 전략

현재 유일한 FDA 승인 식물 유래 CBD 의약품은 Jazz Pharmaceuticals(JAZZ)의 Epidiolex(cannabidiol)로 2025년 매출 11억 달러를 기록했지만, 적응증이 간질(Lennox-Gastaut·Dravet 증후군·결절성 경화증)에 한정돼요. MRX1은 통증 적응증으로 진입하므로 직접 경쟁보다 CBD 의약품 클래스 확장으로 봐야 해요. Ananda는 FDA 505(b)(2) 경로를 채택해 기존 CBD 안전성 데이터를 활용하며 미국·영국·EU 동시 규제 전략을 추진 중이에요.

비상장 전환과 R&D 집중 전략

Ananda Pharma는 2025년 12월 22일부로 AQSE Growth Market(구 티커 ANA)에서 상장폐지되고 비상장(private limited) 체제로 전환했어요. 연간 약 50만 파운드의 상장 유지비를 절감해 MRX1 R&D에 재투입하는 구조이며, Executive Chairman이 개인 자금 1,000만 파운드 이상을 투자한 상태예요. 향후 자금 라운드에서 기존 주주도 동일 조건 참여가 가능해요.