유럽 위원회의 공식 판매 승인 완료

인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals)의 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러인 렉사틸룩스(Rexatilux, 성분명 라니비주맙[ranibizumab])가 2026년 6월 19일 유럽 위원회(EC)의 공식 품목 허가를 최종 획득했어요. 이번 승인은 지난 2026년 4월 23일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 내린 긍정적 의견(Positive Opinion)에 따른 자연스러운 후속 결과라고 볼 수 있어요. 이로써 렉사틸룩스는 유럽 연합(EU) 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등 유럽 경제 지역(EEA) 전역에서 판매될 수 있는 법적 권한을 확보했답니다. 오리지널 의약품인 루센티와의 동등한 효능과 안전성이 엄격한 임상 데이터를 통해 증명되었기 때문에, 비상장 대기업인 인타스 파마슈티컬스가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 입지를 공고히 다지는 계기가 되었어요.

안과 질환 치료의 적응증 다변화와 시장 확대

렉사틸룩스는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)를 표적으로 하여 비정상적인 신생혈관 형성을 억제하는 항체 단편(monoclonal antibody fragment) 의약품이에요. 이번 허가로 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)을 비롯해, 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력 손상, 증식성 당뇨망막병증(PDR), 망막정맥폐쇄(RVO) 이차성 황반부종, 초점성 맥락막 신생혈관(CNV) 등 5가지 주요 안과 질환에 대한 적응증을 모두 확보했어요. 이는 유럽 내에서 실명 유발 가능성이 높은 만성 질환 환자들에게 오리지널 약물과 동일한 치료 혜택을 제공할 수 있다는 임상적 의미를 가져요. 인타스의 상업화 전문 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 유럽 내 유통망을 통해 빠르게 시장 점유율을 확장해 나갈 것으로 보여요.

오리지널 쇠퇴와 바이오시밀러 가격 경쟁의 기회

오리지널 약물인 루센티스는 전성기였던 2015년에 글로벌 매출이 36억 달러(USD)에 달했던 대형 블록버스터 의약품이었어요. 하지만 특허 만료와 바이오시밀러의 지속적인 진입, 그리고 투여 주기가 더 긴 차세대 anti-VEGF 치료제의 등장으로 인해 2025년 기준 글로벌 매출이 약 6억 4,300만 달러 규모로 급감하는 추세를 보이고 있지요. 이러한 오리지널의 매출 감소세는 역설적으로 렉사틸룩스와 같은 저비용 바이오시밀러 제품군에는 대대적인 세대 교체의 기회로 작용하고 있어요. 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러가 유럽 각국의 국가 의료 재정 부담을 대폭 경감하는 동시에, 환자들의 약제비 부담을 낮추어 의료 접근성을 실질적으로 개선할 수 있기 때문이에요.

차세대 경쟁 약물과의 주도권 싸움 본격화

유럽 항-VEGF 시장은 오리지널인 루센티스뿐만 아니라 아플리베르셉트(aflibercept, 브랜드명 아일리아[Eylea]) 및 최신 이중항체 치료제인 바비스모(Vabysmo) 등 다양한 약물들이 치열한 패권 경쟁을 벌이고 있어요. 렉사틸룩스는 매달 또는 격월로 유리체 내 주사(intravitreal injection)를 맞아야 하는 투여 편의성의 한계에도 불구하고, 장기간 축적된 라니비주맙 성분의 풍부한 임상적 신뢰도와 경제성을 무기로 내세울 전망이에요. 향후 오리지널 의약품을 처방받던 기존 환자들을 자사 제품으로 스위칭(switching)시키는 현지 마케팅 역량과 주요 보험 급여 등재 속도가 유럽 시장 안착의 핵심 열쇠가 될 것이에요.