특발성 폐섬유증 치료제의 판도 변화

에스브리엣(Esbriet, 성분명 피르페니돈/pirfenidone)은 다국적 제약사 로슈(Roche)가 보유하던 대표적인 특발성 폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제예요. 하지만 특허 만료와 함께 바이아트리스(Viatris) 등 제네릭 의약품의 거센 공세가 시작되면서 매출이 급감하기 시작했어요. 로슈는 성장성이 높은 신규 파이프라인에 연구개발 자원을 집중하기 위해 포트폴리오를 합리화하고 에스브리엣의 자산을 정리하기로 결정했어요. 이에 따라 미국 외 글로벌 판권은 프랑스의 H.A.C. 파마(H.A.C. Pharma)로, 미국 내 판권은 레거시 파마(Legacy Pharma)로 각각 이전되었어요.

허가권 이전에 따른 규제 기관의 행정 절차

유럽 의약품청(EMA)의 이번 공공 평가 보고서(EPAR, European Public Assessment Report) 업데이트는 로슈에서 H.A.C. 파마로 허가권(MAH, Marketing Authorization Holder)이 이전됨에 따라 발생한 공식 절차예요. 제품의 품질이나 임상적 효능 및 안전성 프로파일에 문제가 생겨 갱신된 것이 아니라, 사업권 이전에 따른 정기적 행정 변경 승인 단계에 해당해요. 규제 기관이 이 이전을 최종 승인함으로써 에스브리엣은 유럽 연합(EU) 27개국 시장에서 법적 판매 권한을 중단 없이 유지할 수 있게 되었어요. 환자와 의료진 입장에서는 치료 접근성(Access)의 단절 없이 기존 처방을 지속할 수 있는 기반이 마련된 셈이에요.

제네릭 경쟁 심화 속 성숙기 자산의 전략적 가치

에스브리엣의 2024년 글로벌 매출은 제네릭 침투의 영향으로 전년 대비 약 56% 감소한 5,400만 달러(약 CHF 5,000만 프랑) 수준까지 떨어졌어요. 이에 반해 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 경쟁 약물인 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙/nintedanib)는 적응증 확장과 시장 장악을 바탕으로 2025년 기준 약 38억 달러 규모의 거대 시장을 지배하고 있지요. 대기업인 로슈에게는 에스브리엣이 더 이상 매력적인 성장 동력이 아니지만, 중소형 전문 제약사인 H.A.C. 파마에게는 안정적인 캐시카우 역할을 할 수 있어요. 브랜드 인지도와 축적된 임상 데이터를 바탕으로 제네릭 의약품과의 가격 경쟁 속에서도 일정 수준의 틈새시장을 방어할 전략을 구상할 것으로 보여요.

특발성 폐섬유증 시장의 장기 전망과 시사점

글로벌 닌테다닙 및 피르페니돈을 중심으로 한 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 환자 수 증가와 진단율 개선에 힘입어 2034년까지 약 76억 달러 규모로 성장할 전망이에요. 오페브의 특허 만료와 덱셀 파마(Dexcel Pharma) 등 다양한 제네릭 개발사들의 진입이 본격화되면서 시장의 가격 인하 압력은 더욱 강해질 것이에요. H.A.C. 파마는 이번 EMA EPAR 승인을 발판 삼아 유럽 시장 내 공급망을 재정비하고 안정적인 유통 경로를 확보하는 데 집중할 예정이에요. 결국 성숙기 바이오 자산의 스핀오프(Spin-off) 거래가 어떻게 효율적인 시장 다변화와 환자 치료 혜택으로 이어지는지 보여주는 대표적 사례가 될 것이에요.