역대 최대 승인 실적과 바이오시밀러의 도약

EMA(유럽의약품청)가 발표한 2025년 연례 보고서에 따르면 인체용 의약품 104건과 동물용 의약품 30건에 대해 판매 승인 권고(Marketing Authorization)를 내렸어요. 이 중 특허 만료를 앞둔 블록버스터 오리지널 의약품을 대체하는 바이오시밀러(Biosimilar) 승인 권고가 역대 최고치인 41건에 달해 유럽 보건당국의 강한 약가 통제 의지를 보여주었어요. 이러한 규제 변화는 유럽 보건 재정 부담을 경감하고 환자들의 약물 접근성(Drug Accessibility)을 개선하는 데 목적이 있어요. 기존 오리지널 개발사들에게는 판가 압박으로 작용하겠지만 후발 바이오시밀러 기업들에게는 신속한 유럽 시장 점유율 확보의 기회가 될 거예요.

MASH 및 희귀 질환 최초 혁신 치료제의 탄생

이번 보고서에는 그동안 치료 대안이 없던 질환군에서 최초로 승인된 혁신 신약(First-in-class)들이 대거 등장하며 시장의 주목을 받았어요. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, MDGL)의 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제 레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬, THR-β 작용제)는 2025년 8월 19일 유럽 위원회(EC)의 조건부 판매 승인을 획득해 최초의 지위를 선점했어요. 또한 인스메드(Insmed, INSM)의 비낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE) 치료제 브린수프리(Brinsupri, 성분명 브렌소카티브, DPP1 억제제)는 프라임(PRIME) 및 신속 평가(Accelerated Assessment) 경로를 거쳐 2025년 11월 18일 최종 승인을 받았어요. 이 약물들은 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 시장을 개척해 장기적으로 높은 상업적 성과를 거둘 것으로 기대받고 있어요.

희귀질환 극복을 위한 유전자 치료제와 M&A 성과

EMA는 총 16건의 희귀의약품(Orphan Medicines)을 승인 권고하며 첨단 바이오의약품(ATMP) 분야의 상용화를 강력하게 뒷받침했어요. 사노피(Sanofi, SNY)가 2023년 프로벤션 바이오(Provention Bio)를 29억 달러에 인수하며 확보한 1형 당뇨병(T1D) 진행 지연 치료제 테이제일드(Teizeild, 성분명 테플리주맙, CD3 표적 단클론 항체)가 2026년 1월 8일 승인을 받았어요. 또한 이탈리아의 비영리 연구재단 폰다지오네 텔레톤(Fondazione Telethon)이 이끄는 위스코트-알드리히 증후군(WAS) 유전자 치료제 와스키라(Waskyra, 성분명 에투베티디겐 오토템셀)도 2026년 1월 9일 최종 허가를 획득했어요. 이는 빅파마의 인수합병(M&A) 전략과 비영리 기관이 주도하는 초희귀질환 치료제 개발의 성과를 보여주는 대표적 사례예요.

원 헬스 관점의 동물 백신과 비상 대응 강화

인체용 의약품과 더불어 동물용 의약품도 30건이 승인 권고되며 2년 연속 역대 최대 권고 수치를 기록했어요. 이 가운데 13건은 이전에 허가되지 않았던 신물질(New Active Substances)이며, 16건은 가축 전염병을 예방하기 위한 백신(Vaccine) 제품들로 구성되었어요. 특히 블루텅병 바이러스(Bluetongue Virus)와 같은 심각한 가축 전염병 확산에 신속하게 대응하고자 7건의 백신이 예외적 상황(Exceptional Circumstances) 경로를 통해 허가되었어요. 이러한 조치는 인간과 동물의 건강이 긴밀히 연결되어 있다는 원 헬스(One Health) 가치 아래 국가 식량 안보를 수호하고 농가 경제의 손실을 방지하려는 규제당국의 신속한 위기 대처 역량을 보여줘요.