HRSA가 절차를 보강해 재도전에 나섰어요

미국 보건자원서비스국(HRSA)은 2026년 2월 17일 340B 약가할인 프로그램에 리베이트 방식을 도입할지 의견을 묻는 정보요청서(RFI)를 발행했어요. 기존처럼 병원이 구매 시점에 할인받는 방식 대신 정상가격을 먼저 지급하고 제약사에 사후 환급을 청구하는 구조예요. 메인 연방지방법원은 2월 10일 American Hospital Association v. Kennedy 사건에서 2025년 파일럿 공고와 제약사 승인을 취소·환송했는데, HRSA는 이해관계자 의견수렴을 거쳐 행정절차법상 취약점을 보완하려는 전략을 택했어요.

대상은 대형 매출 의약품과 안전망 의료기관이에요

취소된 파일럿은 2026년 메디케어 약가협상 대상 의약품을 중심으로 설계됐으며, Eliquis(apixaban·응고인자 Xa 억제제), Xarelto(rivaroxaban·응고인자 Xa 억제제), Stelara(ustekinumab·IL-12/IL-23 억제제) 같은 FDA 승인·시판 제품이 포함됐어요. Eliquis는 Bristol Myers Squibb (BMY)와 Pfizer (PFE), Xarelto와 Stelara는 Johnson & Johnson (JNJ)의 핵심 제품으로, 임상개발 단계가 아니라 Marketed 단계의 대형 품목이에요. 경쟁 표준치료에는 항응고제 Pradaxa(dabigatran·트롬빈 억제제), 면역질환 치료제 Skyrizi(risankizumab·IL-23 억제제)와 Humira(adalimumab·TNF 억제제)가 있어 리베이트 운영비와 순매출 변화가 동일 계열의 가격경쟁에도 연결돼요.

핵심 쟁점은 할인율보다 현금흐름과 데이터예요

340B 참여 병원과 보건소는 고가 의약품을 정상가격으로 매입한 뒤 환급을 기다려야 하므로 운전자본 부담과 청구 오류 위험이 커져요. 반면 제약사는 환자·처방·조제 정보를 대조해 중복 할인과 부적격 청구를 통제할 수 있어 순매출 예측력과 프로그램 감사 역량이 개선돼요. HRSA가 2026년 4월 20일까지 의견을 받은 이유도 환급 기한, 데이터 항목, 분쟁절차와 환자 접근성 영향을 규칙에 반영하기 위해서예요.

USD 100 billion 규모 프로그램의 배분구조가 달라져요

HRSA 집계상 2025년 340B 적용 외래의약품 구매액은 취득원가 기준 USD 100 billion에 도달했고, 불균형분담병원 구매액만 USD 79.2 billion이었어요. 따라서 리베이트 전환은 개별 제품의 가격조정이 아니라 병원·제약사 사이에 수백억 달러의 자금이 머무는 시점과 검증권한을 바꾸는 정책이에요. 법원 판결로 기존 파일럿은 효력을 잃었지만 새 RFI는 정책 철회가 아니라 재설계 단계이며, 최종 도입 범위와 환급 속도가 병원의 유동성 및 제약사의 340B 매출누수를 좌우하게 돼요.