화이자의 자발적 품목 허가 철회와 배경

유럽 의약품청(EMA)에 따르면, 화이자(Pfizer)의 유럽 법인은 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러(Biosimilar) '인플렉트라(Inflectra)'의 품목 허가를 자발적으로 철회했어요. 이번 철회 결정은 제품의 안전성이나 유효성에 문제가 생긴 것이 아니라, 화이자가 유럽 시장 내 비즈니스 전략을 조정하면서 내린 자발적 요청에 따른 조치예요. 2013년 9월 유럽 최초의 단일클론항체(Monoclonal Antibody) 바이오시밀러로 승인받은 지 약 13년 만에 공식적으로 유럽 시장에서 퇴장하게 된 셈이지요. 이는 다국적 제약사들이 특허 만료 이후 시장 성숙도에 따라 포트폴리오(Portfolio)를 재조정하는 흐름을 보여줍니다.

셀트리온의 유럽 직판 체제 강화 전략

인플렉트라는 원래 한국의 셀트리온(Celltrion)이 개발하여 화이자가 유럽 등 글로벌 시장의 유통을 담당했던 제품이에요. 셀트리온이 유럽 내 마케팅 및 유통망을 파트너사 협업에서 자체 해외 법인을 통한 직접 판매(Direct Sales) 체제로 전면 전환하면서 화이자와의 판매 계약이 자연스럽게 마무리되었어요. 셀트리온은 유럽 전역에 30개 이상의 현지 법인을 설립하고 자사 브랜드인 '램시마(Remsima)'로 마케팅 역량을 결집하고 있지요. 화이자의 브랜드 철회는 결국 파트너십 유통 제품을 정리하고, 개발사가 직접 시장을 장악하는 직판 고도화 전략의 일환으로 해석할 수 있어요.

유럽 내 TNF-알파 억제제 시장 영향

인플릭시맙이 속한 TNF-알파(Tumor Necrosis Factor-alpha) 억제제 시장은 유럽에서 매우 성숙한 바이오시밀러 시장 중 하나예요. 2025년 기준 유럽 인플릭시맙 및 바이오시밀러 시장 규모는 약 13억 9,700만 달러(USD)에 달하며, 비용 절감 효과를 극대화하려는 유럽 보건당국의 친(親)바이오시밀러 정책 덕분에 침투율이 90%를 상회하고 있어요. 화이자의 인플렉트라가 물러나더라도 셀트리온의 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형이 이미 유럽 시장의 약 70% 이상을 장악하고 있어 환자들의 치료 접근성에는 영향이 없을 전망이에요. 오히려 단일 브랜드 체제로의 전환이 시장 내 가격 방어와 유통 효율성을 한층 높여줄 것입니다.

바이오시밀러 파트너십 구도의 변화와 시사점

이번 이벤트는 바이오시밀러 산업 초기 단계에서 맺어졌던 개발사와 글로벌 빅파마(Big Pharma) 간의 협력 모델이 종식되고 있음을 시사해요. 개발사들은 이제 유통 마진을 파트너사와 나누기보다 독자적인 상업화 역량을 갖춰 수익성(Profitability)을 높이는 방향을 선택하고 있어요. 화이자 역시 오리지널 의약품의 특허 만료와 바이오시밀러 경쟁 심화 속에서 자체 파이프라인(Pipeline)과 고부가가치 신약에 집중하려는 규제 및 사업적 결단을 내린 것이죠. 투자자들은 향후 국내외 바이오 기업들이 해외 직판 체제를 안정적으로 안착시키고 영업이익률을 얼마나 개선할 수 있는지 주목해야 해요.