역대급 신약 승인 권고와 환자 접근성 확대

EMA(유럽의약품청)의 에머 쿡(Emer Cooke) 집행이사는 유럽의회 보건소위원회(SANT)에서 2025년 한 해 동안 총 104건의 인간 대상 신약 승인 권고(CHMP positive opinions)를 발표했어요. 이는 미충족 의료 수요가 높은 질환들을 타겟으로 삼았으며, 알츠하이머병 치료제 도나네맙(Donanemab, 제품명 Kisunla) 및 레카네맙(Lecanemab, 제품명 Leqembi), 1형 당뇨병 예방 약물 테플리주맙(Teplizumab, 제품명 Tzield), 그리고 반기 1회 투여 가능한 HIV 예방 약물 레나카파비르(Lenacapavir, 제품명 Sunlenca) 등이 포함되었지요. 이러한 고부가가치 바이오의약품의 빠른 승인 권고는 그동안 마땅한 치료 옵션이 없던 유럽 내 중증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 제약 산업 전반에 상업적 활력을 불어넣을 것으로 기대돼요.

20년 만의 최대 규제 개혁인 신규 제약 프레임워크 도입

EMA는 유럽 바이오 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 지난 20여 년간 시도된 적 없는 대대적인 규제 혁신을 준비하고 있어요. 이번 개혁은 복잡했던 신약 심사 절차를 간소화하고 디지털 기술을 접목하여 심사 기간을 단축하는 신규 제약 프레임워크(New Pharmaceutical Framework)의 도입을 핵심으로 하고 있지요. 규제 완화와 투명성 제고를 결합한 이 조치는 유럽 시장에 진입하려는 다국적 제약사들의 인허가 장벽을 한층 낮추고, 신약의 글로벌 동시 출시(Global Launch)를 유도하기 위한 규제 당국의 강력한 의지를 반영한 결과로 해석돼요.

경쟁력을 높이기 위한 Biotech Act와 핵심의약품법 추진

유럽 바이오 헬스케어 생태계를 활성화하기 위해 건강기술평가 규정(HTA Regulation), 바이오텍법(Biotech Act), 그리고 핵심의약품법(Critical Medicines Act) 등의 입법 공조가 긴밀하게 논의되고 있어요. 특히 핵심의약품법은 최근 반복되는 공급망(Supply Chain) 교란 문제를 해결하고 필수 의약품의 역내 제조 역량을 내재화하여 의약품 주권을 확보하려는 전략적 목적을 띠고 있지요. 바이오텍법의 경우 혁신 벤처 기업들에 대한 세제 혜택과 특허 보호를 강화함으로써 미국 시장으로의 인재 및 자본 유출을 막고 유럽 현지 투자를 활성화하는 실질적인 유인책으로 작용할 예정이에요.

임기 말 집행이사의 성과 보고와 미래 방향성 제시

에머 쿡 집행이사는 2027년 4월 공식 임기 종료를 앞두고 이번 발표를 통해 지난 6년 동안의 EMA 체질 개선 성과를 자평했어요. 특히 수의용 의약품 승인 권고가 1995년 이래 최대치인 30건을 기록하는 등 동물의약품 부문에서도 괄목할 성장을 이루어냈음을 입증했지요. 차기 리더십 교체기를 앞두고 있음에도 불구하고, EMA가 추진해 온 디지털 전환과 규제 간소화의 기조는 흔들림 없이 유지되어 시장의 예측 가능성(Predictability)을 한층 높여줄 것으로 기대돼요.