EU 최초 상업화 관문 통과

유럽연합 집행위원회는 2023년 5월 26일 삼성바이오에피스의 에피스클리(Epysqli, 에쿨리주맙)를 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인했어요. 이는 개발코드 SB12가 임상개발 단계를 마치고 판매 가능한 승인 제품으로 전환됐다는 의미예요. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 같은 해 3월 30일 긍정 의견을 채택했고, 미국식 자문위원회(AdComm) 절차가 아니라 EU 중앙집중식 심사를 거쳐 최종 결정이 내려졌어요. 허가권자는 Samsung Bioepis NL B.V.이며 유럽에서는 삼성바이오에피스가 직접 판매 체계를 구축했어요.

C5 억제제 동등성 입증

에피스클리는 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 단일클론항체 에쿨리주맙의 바이오시밀러이며, 기준 제품은 AstraZeneca 산하 Alexion의 솔리리스(Soliris, eculizumab)예요. 50명 규모의 다국가 무작위배정 이중맹검 3상에서 26주 평균 젖산탈수소효소(LDH)는 에피스클리 약 284 U/L, 솔리리스 약 250 U/L로 나타났어요. LDH 차이와 시간보정 효과곡선하면적(AUEC)이 사전 설정된 동등성 범위에 들어가 임상적 동등성을 뒷받침했어요. 따라서 이번 승인은 신약의 독립적 효능 우월성이 아니라 분석·약동학·임상자료의 총체성(totality of evidence)에 기반한 바이오시밀러 승인이라는 점이 핵심이에요.

희귀질환 시장의 가격 경쟁 촉발

솔리리스의 2023년 글로벌 매출은 31억4,500만 달러로, 에피스클리가 겨냥한 경제적 기반을 보여줘요. PNH에서는 수혈과 혈전 위험을 줄이는 C5 억제가 치료 패러다임을 바꿨지만, 장기 정맥주사와 높은 약제비가 접근성의 병목이었어요. 에피스클리는 동일 성분 경쟁품인 Amgen의 베켐브(Bekemv, eculizumab)와 직접 경쟁하고, 8주 간격 장기지속형 C5 억제제 울토미리스(Ultomiris, ravulizumab)와는 가격·투여 편의성으로 경쟁해요. 국가별 입찰과 급여 협상에서 할인 폭이 채택 속도를 좌우하므로 승인 자체보다 실제 처방 전환율이 상업적 성과를 결정해요.

규제 확장과 안전관리

EMA의 현행 허가사항에는 성인과 소아의 PNH뿐 아니라 비정형용혈성요독증후군(aHUS)도 포함돼 적응증 기반이 확대됐어요. 미국 FDA도 2024년 7월 19일 에피스클리(eculizumab-aagh)를 PNH와 aHUS용 솔리리스 바이오시밀러로 승인했고, 이후 항아세틸콜린수용체 항체 양성 전신중증근무력증까지 라벨을 넓혔어요. C5 차단은 치명적 수막구균 감염 위험을 높이므로 투여 전 백신 접종 확인과 감염 모니터링이 필수예요. 이 안전관리 부담은 바이오시밀러와 오리지널에 공통적이어서 경쟁의 중심은 임상 차별화보다 가격, 공급 안정성, 병원 전환 지원으로 이동해요.