규제 리스크 현실화와 판매 중단

미국 식품의약국(FDA)의 오렌지북(Orange Book)에 따르면 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)의 마약성 진통제 제네릭인 옥시모르폰 염산염 서방정(Oxymorphone Hydrochloride Extended-Release)의 허가 상태가 최종적으로 판매 중단(Discontinued)으로 변경되었어요. ANDA 200822 승인 번호를 가진 이 약물은 지난 2013년 7월 15일에 FDA로부터 최종 제네릭 승인(Approval)을 획득했던 파이프라인이에요. 오피오이드계 진통제 오남용이 미국 내 심각한 사회적 문제로 대두되면서 규제 당국이 서방형 제제에 대한 모니터링을 지속적으로 강화한 결과로 분석돼요.

대조약 퇴출이 불러온 나비효과

이번 제네릭 제품의 판매 중단 결정은 오리지널 대조약(Reference Listed Drug)인 엔도 파마슈티컬스(Endo Pharmaceuticals)의 오파나 ER(Opana ER) 퇴출 사건에 뿌리를 두고 있어요. FDA는 지난 2017년 6월 의약품 자문위원회(AdComm)를 개최하여 오파나 ER의 남용 방지 제형 기술이 실제 오남용을 막기에 충분하지 않다는 결정을 내렸고, 표결 결과 18대 8로 시장 철수를 권고했어요. 이에 따라 엔도사가 2017년 7월 자발적으로 시장 철수를 발표하면서 제네릭 제조사들 역시 연쇄적으로 상업적 판매를 중단할 수밖에 없는 환경이 조성되었어요.

히크마의 포트폴리오 다각화 전략

히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)는 당초 록산 랩터리스(Roxane Laboratories)를 인수하며 오파나 ER 제네릭을 포함한 포트폴리오를 확보했었어요. 당시 록산 인수 거래 규모는 조정된 최종 계약 조건 기준으로 현금 6억 4,700만 달러와 신주 4,000만 주 발행을 포함해 약 21억 달러(USD 2.1B)에 달했지요. 고위험 오피오이드 제제의 매출 의존도를 낮추고 주사제(Injectables) 및 일반 제네릭 사업부로 포트폴리오를 빠르게 다각화한 덕분에 히크마는 2024년 기준 31억 2,700만 달러의 견조한 연간 매출을 기록하며 규제 충격을 흡수했어요.

비마약성 진통제 시장의 대안 부상

이번 판매 중단 사례는 글로벌 제약 바이오 시장이 뮤-오피오이드 수용체(Mu-opioid receptor) 작용제 계열에서 비마약성 통증 치료제로 중심축을 옮기는 거대한 흐름을 단적으로 보여줘요. 미국 내 오피오이드 시장 규모는 2026년 기준 76억 4,000만 달러(USD 7.64B)에 이를 것으로 보이지만, 중독성과 남용 문제로 규제 장벽이 지속적으로 높아지고 있어요. 반면 안전성을 높인 비마약성 진통제(Non-opioid pain treatment) 시장은 연평균 성장을 지속하여 2034년에는 약 368억 7,000만 달러(USD 36.87B) 규모에 도달할 것으로 보여 향후 대체재 경쟁이 가속화될 전망이에요.