승인 배경 Opdivo(니볼루맹)는 PD‑1 억제제로, 유럽 의약품청(EMA)이 2015년 6월 19일 최종 허가를 내렸어요. 이는 다수의 3상 임상시험에서 안전성과 효능이 입증된 결과에 기반했어요. ## 경쟁 포지셔닝 Opdivo는 같은 PD‑1 차단제인 키트루다와 치료 적응증이 겹치지만, EMA 허가 시점에서 각각의 적응증 범위와 시장 진입 시기가 다소 차이가 있었어요. ## 보험 급여와 시장 진입 한계점 유럽 각국 보건 당국은 임상 효과와 비용 효용성을 검토해 급여 결정을 내리며, Opdivo는 고가 약물로 일부 국가에서 제한적 급여 정책이 적용될 수 있어요. ## 시장 규모 전망 EMA 발표에는 구체적인 매출 전망이 없지만, 면역항암제 시장은 전 세계적으로 연간 수십억 달러 규모로 성장하고 있어 Opdivo의 유럽 허가는 해당 성장세에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상돼요.