시험 배경

이번 2/3상 임상은 동종성 MTAP 결손을 가진 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 합니다. MTAP 결손은 종양 내 메틸아데노신 대사에 영향을 주어 PRMT5 의존성을 높이는 것으로 알려져 있습니다. Navlimetostat은 PRMT5를 선택적으로 억제하는 MTA‑cooperative 억제제이며, 기존 면역항암제와 화학요법과의 시너지 효과를 기대합니다.

치료 메커니즘

Navlimetostat은 PRMT5 억제제로, MTAP 결손 종양에서 과활성화된 PRMT5를 차단해 종양 성장과 면역 회피를 동시에 억제합니다. Pembrolizumab은 PD‑1 억제제로, 종양 세포에 대한 면역 인식을 회복시켜 항암 효과를 강화합니다. 두 약제의 병용은 종양 미세환경을 재편성해 치료 반응을 높일 가능성이 있습니다.

임상 설계 및 목표

시험은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 설계이며, 1차 엔드포인트는 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)입니다. 대상자는 1차 치료를 받지 않은 전이성 NSCLC 환자이며, MTAP 결손 여부는 조직 검사로 확인됩니다. 예상 완료 시기는 2029년이며, 중간 분석 시점에서 효능 신호가 확인되면 가속 승인 가능성이 있습니다.

시장 및 경쟁 구도

현재 1차 NSCLC 치료는 면역항암제와 화학요법 병용이 표준이지만, MTAP 결손을 표적으로 하는 치료제는 없습니다. Navlimetostat은 이와 같은 미충족 수요를 겨냥한 최초의 후보물질로, 성공 시 BMS의 포트폴리오를 차별화하고 경쟁사 대비 독점적 위치를 확보할 수 있습니다. 또한 PRMT5 억제제 플랫폼은 다른 종양 유형에도 확장 가능성이 있어 장기적인 가치를 제공합니다.