100명 규모 임상 2상 투약 개시

비상장 바이오기업 풀모텍(Pulmotect, Inc.)은 2025년 7월 8일 PUL-042의 임상 2상 투약 개시를 발표했어요. NCT06665100은 혈액암 또는 조혈모세포이식(HSCT) 환자 중 파라인플루엔자바이러스(PIV), 사람메타뉴모바이러스(hMPV), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염이 확인된 최대 100명을 미국 최대 15개 기관에서 모집해요. 실제 연구 개시일은 2025년 6월 27일이며, 1대1 무작위배정·사중눈가림·위약대조 방식으로 설계됐어요. 1차 완료 목표는 2026년 4월, 전체 완료 목표는 2026년 5월이에요.

바이러스가 아닌 폐 선천면역을 표적

PUL-042는 별도 상품명이 없는 임상 단계 흡입제이며, TLR2/6 작용제 Pam2CSK4와 TLR9 작용제 CpG-ODN M362를 결합한 면역조절제예요. 폐 상피세포의 선천면역(innate immunity)을 활성화해 항균 펩타이드와 활성산소종 반응을 유도하므로 특정 바이러스 단백질보다 숙주 방어체계를 표적으로 삼아요. 환자는 6일 동안 총 3회 PUL-042 또는 생리식염수 위약을 투여받고 약 30일간 관찰돼요. 앞선 임상 1상과 2상에서 건강인·만성폐쇄성폐질환·코로나19 환자를 포함한 200명 이상에게 투여됐다는 점은 초기 안전성 기반을 제공하지만, 이번 고위험군의 유효성은 별도 검증 대상이에요.

방사선 영상으로 폐 합병증 억제 평가

1차 평가지표는 치료 후 최고 방사선중증도지수(RSI)를 이용한 하기도 합병증 감소 효과예요. 첫 50명은 저용량 PUL-042 또는 위약을 받고, 안전성 검토 후 용량 증량 여부가 결정돼요. 증상점수만 보는 시험보다 흉부영상과 임상상태를 함께 평가해 폐렴 진행 억제라는 실제 치료 가치를 포착하려는 설계예요. 다만 세 바이러스를 한 연구에 묶고 희귀한 면역저하 감염 환자를 모집하므로 바이러스별 효과 크기와 등록 속도가 데이터 해석의 핵심 변수가 돼요.

리바비린 중심 치료 공백을 겨냥

현재 RSV 치료 표준 선택지는 Bausch Health (BHC)의 Virazole, 제네릭명 ribavirin인 바이러스 RNA 합성 억제제가 중심이며, FDA는 1985년 흡입형 리바비린을 승인했어요. 적응증은 중증 RSV 하기도감염 입원 영유아이고, 성인 HSCT 환자에서는 경구 또는 흡입 리바비린이 제한적으로 사용돼 PIV와 hMPV까지 포괄하는 승인 치료 대안이 부족해요. Gilead Sciences (GILD)의 RSV 융합단백질 억제제 presatovir도 HSCT 환자 임상 2b를 수행했지만 상용화 단계로 진입하지 못했어요. 2025년 글로벌 RSV 치료·예방제 시장이 USD 7.52 billion으로 평가된 가운데, PUL-042의 차별점은 GSK (GSK)의 Arexvy와 Pfizer (PFE)의 Abrysvo 같은 예방백신이 아니라 감염 후 다중 병원체 치료를 목표로 한다는 점이에요.