EMA 승인 경과와 규제 분쟁의 맥락

Mylan Pharmaceuticals Limited(현 Viatris 자회사)가 2024년 4월 22일 디메틸 푸마레이트(dimethyl fumarate) 제네릭 캡슐에 대해 EMA 중앙 허가를 획득했어요. CHMP는 2024년 3월 21일 긍정 의견을 채택했고, 오리지널 의약품인 Biogen(BIIB)의 Tecfidera와 생물학적 동등성(bioequivalence)이 입증된 것이 승인 근거였어요. 이 승인은 단순한 제네릭 허가가 아니라 수년간의 규제 분쟁을 거친 결과예요. 2023년 12월 유럽집행위원회(EC)가 Mylan·Accord·Teva·Neuraxpharm·Polpharma 등 5개사의 디메틸 푸마레이트 제네릭 허가를 일괄 취소한 바 있지만, Mylan은 재신청을 통해 2024년 4월 새 허가를 확보했어요.

Tecfidera 시장 지위와 매출 하락 추이

Tecfidera는 재발완화형 다발성 경화증(RRMS) 경구 치료제 시장을 개척한 블록버스터로, 2019년 연매출 USD 44억 달러(peak sales)를 기록했어요. 이후 미국 제네릭 진입과 경쟁 심화로 2022년 USD 14억, 2023년 USD 10.1억, 2024년 USD 9.67억으로 급감했어요. Biogen 전체 매출(2024년 USD 97억)의 10% 이상을 여전히 차지하고 있지만, 하락세는 구조적이에요. EU에서는 Biogen의 데이터 보호 기간이 2025년 2월 만료됨에 따라 제네릭 상업 출시의 법적 장벽이 완전히 해소된 상태예요.

경쟁 환경: 경구제에서 고효능 주사제로의 패러다임 전환

MS 치료제 시장은 글로벌 USD 229억(2026년 추정) 규모로, 2034년까지 USD 405억으로 성장이 전망돼요. 그러나 시장 주도권은 Roche의 Ocrevus(ocrelizumab, 항CD20 IV)와 Novartis의 Kesimpta(ofatumumab, 항CD20 SC 자가주사)로 이동하고 있어요. 경구제 세그먼트에서는 Biogen의 Vumerity(diroximel fumarate), Sanofi의 Aubagio(teriflunomide), BMS의 Zeposia(ozanimod), Merck KGaA의 Mavenclad(cladribine)가 경쟁하고 있어요. 디메틸 푸마레이트 제네릭은 가격 경쟁력을 앞세워 1차 경구제 선택지로서 비용 민감 시장에서 점유율을 확보할 수 있지만, 고효능 치료제로의 처방 전환 트렌드가 상방을 제한해요.

Viatris의 전략적 포지션과 유럽 진출 시사점

Viatris(VTRS, Nasdaq)는 시가총액 약 USD 191억(2026년 5월 기준)의 글로벌 제네릭·브랜드 하이브리드 기업으로, 2026년 1분기 제네릭 부문에서 USD 11.8억 매출을 올렸어요. 디메틸 푸마레이트 EU 허가는 고가 전문의약품(specialty generics) 포트폴리오 확대 전략의 일환이에요. 다만 Sandoz(Dimethyl fumarate HEXAL, 독일 출시)를 포함한 다수 제네릭사와의 가격 경쟁이 불가피하며, 국가별 보험 급여 협상이 실질적 시장 진입 속도를 좌우할 거예요.