얀센의 스텔라라가 바이오시밀러 출시로 독점권을 잃고 시장 방어 시험대에 직면했습니다.
오리지널 블록버스터의 규제 현황과 타겟 메커니즘
존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)이 개발한 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)는 인터루킨-12 및 -23(IL-12/IL-23)의 p40 서브유닛을 표적하는 인간 단일클론항체 치료제예요. 이 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2009년 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제로 최초 승인된 이후 활동성 건선성 관절염(Psoriatic Arthritis), 크론병(Crohn's Disease), 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등으로 적응증을 계속 확장해 왔어요. 규제 당국의 BLA 125261 데이터베이스 관리는 이 블록버스터 약물의 안전성 프로필과 라벨 업데이트를 실시간으로 추적하는 핵심 기준이 됩니다.
바이오시밀러 쓰나미와 독점권 만료의 여파
스텔라라는 오랜 기간 동안 겹겹이 쌓인 특허 장벽('Patent Thicket')을 통해 시장 독점권을 방어해 왔지만, 최근 특허 합의에 따라 시장 판도가 급변하고 있어요. 암젠(Amgen)의 웨즐라나(Wezlana, 성분명 ustekinumab-auub)가 2023년 10월 FDA로부터 최초의 상호교환성('Interchangeable') 바이오시밀러로 승인받은 후 2025년 1월 1일 미국 시장에 정식 출시되었기 때문이에요. 이를 시작으로 알보텍(Alvotech)의 셀라스디(Selarsdi), 삼성바이오에피스의 피즈치바(Pyzchiva) 등 후속 바이오시밀러들이 대거 진입하며 오리지널 약물의 독점적 지위는 완전히 막을 내리게 되었어요.
글로벌 매출 하락세와 시장 내 가격 경쟁 심화
스텔라라의 글로벌 매출은 2023년 약 109억 달러로 정점을 찍었으나, 바이오시밀러 출시 압박과 약가 인하 요구가 맞물리며 2024년에는 약 104억 달러로 소폭 감소했어요. 2025년 본격적인 경쟁이 시작되면서 신규 진입 회사들이 도매가격 대비 최대 80~90% 수준의 파격적인 할인을 제시하며 시장 점유율 확보 경쟁에 돌입했고요. 이에 따라 존슨앤드존슨은 처방집(Formulary) 지위를 유지하기 위해 대대적인 리베이트를 제공해야 하므로 매출 타격이 불가피한 상황입니다.
차세대 파이프라인 전환과 자가면역 시장의 미래
존슨앤드존슨은 스텔라라의 특허 만료('Loss of Exclusivity')로 인한 매출 공백을 메우기 위해 인터루킨-23(IL-23) 선택적 억제제인 트렘피어(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙) 등 차세대 파이프라인으로 처방 전환을 서두르고 있어요. 환자들과 의료진 입장에서는 치료 비용 부담이 낮아진 바이오시밀러라는 대안과 더불어 표적 선택성이 높은 신약 중에서 선택할 수 있는 폭이 넓어진 셈이지요. 약국관리전문회사(PBM)들의 처방집 등재 경쟁이 치열해지는 만큼, 향후 자가면역질환 시장의 헤게모니가 어떻게 재편될지 주목해야 합니다.
이미 시판(Marketed) 승인을 받아 연 매출 109억 달러에 달하던 초대형 블록버스터 의약품인 스텔라라의 이번 2025년 특허 만료와 바이오시밀러 진입은 자가면역질환 치료제 시장의 경쟁 지형을 뒤흔드는 이정표가 됩니다. 암젠의 최초 상호교환성 바이오시밀러 웨즐라나를 비롯해 다수의 경쟁 제품이 도매가 대비 최대 80~90% 할인된 가격으로 동시 다발적으로 침투하면서 오리지널 제품의 점유율 감소 속도는 가속화될 전망입니다. 투자자 관점에서는 존슨앤드존슨(JNJ)이 스텔라라의 매출 공백을 극복하기 위해 IL-23 억제제 트렘피어(Tremfya) 등 신규 파이프라인으로 처방 전환을 성공적으로 완수할 수 있을지가 중장기 실적의 핵심 변수입니다. 연구자와 업계 종사자들에게는 약국관리전문회사(PBM)의 선호 의약품 등재 여부와 급여 혜택 범위의 변화가 제품의 초기 시장 안착을 결정짓는 핵심 규제 및 상업적 요소로 작용할 것입니다.