EU 승인으로 상업화 단계 진입

유럽연합 집행위원회(EC)는 2025년 2월 12일 삼성바이오에피스의 오보던스(Obodence, 데노수맙)를 승인했어요. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 2024년 11월 14일 채택한 긍정 의견이 정식 품목허가로 이어진 결과예요. 허가권자는 Samsung Bioepis NL B.V.이며, 승인 단계는 Approval을 거쳐 현재 유럽 직접판매 기반의 Marketed 단계예요. 파트너 의존도가 높았던 삼성바이오에피스에는 개발·허가·판매를 아우르는 통합 바이오제약사 전환을 검증하는 사례예요.

RANKL 억제 프롤리아 바이오시밀러

오보던스는 개발명 SB16인 60mg 프리필드시린지 제형으로, Amgen (AMGN)의 프롤리아(Prolia, 데노수맙)를 참조한 단클론항체 바이오시밀러예요. 데노수맙은 핵인자 카파비 리간드(RANKL)를 차단해 파골세포의 형성과 활성을 억제하며 6개월마다 피하 투여해요. 적응증은 폐경 후 여성과 골절 고위험 남성의 골다공증, 전립선암 호르몬 제거요법 관련 골소실, 장기 전신 글루코코르티코이드 치료 관련 골소실이에요. 저칼슘혈증 환자에게는 투여할 수 없고 칼슘·비타민D 보충과 턱뼈괴사 위험을 알리는 환자카드가 요구돼요.

457명 Phase 3가 동등성 입증

NCT04664959 Phase 3은 폐경 후 골다공증 여성 457명을 SB16과 프롤리아에 1대1로 무작위 배정한 이중맹검 다기관 시험이에요. 12개월 요추 골밀도는 오보던스군에서 약 5.7%, 프롤리아군에서 약 5.3% 증가해 임상적 동등성을 뒷받침했어요. 시험은 2020년 11월 시작해 2023년 1월 완료됐으며, 12개월부터 프롤리아 지속군과 SB16 전환군을 비교해 총 18개월 동안 효능·안전성·약동학·약력학·면역원성을 평가했어요. 이 전환 설계는 신규 환자뿐 아니라 기존 프롤리아 처방을 바이오시밀러로 교체할 때 필요한 근거를 제공해요.

연간 66억달러 성분 시장에서 경쟁

Amgen의 2024년 글로벌 매출은 프롤리아가 USD 4.374 billion, 동일 성분의 종양 골질환 제품 엑스지바(Xgeva, 데노수맙)가 USD 2.225 billion으로 합계 USD 6.599 billion이었어요. 직접 경쟁 제품인 Sandoz (SDZ.SW)의 주본티(Jubbonti, 데노수맙)는 2024년 5월 16일 EU 승인을 먼저 확보했고, 비스포스포네이트 계열 알렌드로네이트·리세드로네이트·졸레드론산과 골형성제 로모소주맙·테리파라타이드도 표준 치료 선택지예요. 미국에서는 동일 자산 오스포미브(Ospomyv, 데노수맙-dssb)가 2025년 2월 13일 FDA 승인을 받아 지역 다변화가 진행됐어요. 오보던스의 매출 성과는 승인 자체보다 국가별 급여 등재, 병원 입찰 가격, 안정적 공급과 프롤리아 처방 전환 속도에 의해 결정돼요.