Viral Clearance LRV Calculator
단계 전후 역가·부피로 virus load 기반 LRF를 계산하고 <LOQ/<LOD 하한을 보존합니다.
단계별 LRF
각 단계의 역가와 부피를 입력하세요.
역가뿐 아니라 단계 전후 부피를 포함한 virus load로 계산합니다. <LOQ/<LOD 결과는 한계값을 실제 측정값으로 간주하지 않고 LRF 하한(>)으로 표시합니다. Overall 값은 독립 단계의 합산 가능성, assay precision, scale-down model 타당성, virus별 자료와 공정 조건을 검토한 뒤 사용하세요.
근거: ICH Q5A(R2) Annex 3 — Ri=log10[(전 부피×전 역가)/(후 부피×후 역가)], 전체 factor는 합이며 합산에 쓰는 개별 factor는 >1 log.
도구 가이드
정의
Viral Clearance LRV Calculator — 각 공정 단계의 처리 전후 virus load(부피×역가) 비를 log10으로 변환하고, 단계별 factor와 전체 합을 계산합니다. 처리 후 결과가 assay limit 미만이면 등호값으로 바꾸지 않고 strict lower bound(>)로 전달합니다.
목적
(1) 역가만이 아닌 virus load 기반 LRF 검산, (2) <LOQ/<LOD 표기의 하한 보존, (3) 단계별 결과와 산술합 기록, (4) >1 log 단계만 사용한 ICH 기준 보조 합계 비교
사용법
① 각 단계 이름과 처리 전 역가·부피, 처리 후 역가·부피를 같은 역가/부피 단위 체계로 입력합니다. ② 처리 후 값이 정량 또는 검출 한계 미만이면 체크합니다. ③ 단계 LRF, 모든 단계 산술합과 >1 log 단계 합계를 비교합니다. ④ 독립적인 단계만 합산 가능한지, assay precision과 scale-down model 타당성을 별도로 검토합니다. 자동 clearance claim은 하지 않습니다.
예시
예) 처리 전 10^7 units/mL ×100 mL, 처리 후 <10 units/mL ×100 mL이면 LRF >6 log10입니다. 후단 filter가 10^6×100에서 10^2×80으로 줄면 LRF=4.0969 log10이며, 두 독립 단계가 합산 가능하다는 전제에서 전체는 >10.0969 log10입니다.