Scale-up, Batch & Fill Calculator
선형 batch scale, 공정 allowance, 충전 bulk와 potency 보정 원료량을 계산합니다.
Scale-up, batch & fill 결과
모드를 선택하고 값을 입력하세요.
동일한 formulation과 보존 basis의 선형 scale만 계산합니다. Scale-up에서 새로 나타나는 mixing, hold time, surface/volume, transfer loss와 control strategy는 별도 개발·validation 대상입니다.
Sources: ICH Q7; FDA Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size guidance; ICH Q8/Q9/Q10 implementation considerations.
도구 가이드
정의
Scale-up, Batch & Fill Calculator — Batch scale mode는 reference와 target batch의 선형 scale factor, component theoretical amount와 process allowance를 계산합니다. Fill plan mode는 container 수·fill volume·strength로 nominal 및 planned bulk를 구하고, bulk allowance와 active overage를 분리한 뒤 potency-corrected 원료 칭량량을 계산합니다.
목적
(1) 개발·제조 batch 사이 component 양 검산 (2) 충전 목표 수량에서 필요한 nominal·planned bulk 산출 (3) 충전·이송 손실 allowance와 active overage 분리 (4) 원료 assay potency를 반영한 칭량량 계산
사용법
① Batch Scale 또는 Fill Plan mode를 선택합니다. ② Scale에서는 reference·target batch size, component 양과 process allowance를 입력합니다. ③ Fill에서는 container 수, 개당 fill volume, target strength, bulk allowance, active overage와 potency를 입력합니다. ④ 계산값을 batch record 초안과 대조합니다. 선형 비례는 formulation·basis가 같다는 가정입니다. Active overage는 자동 승인되지 않으며 제품별 근거와 품질·규제 검토가 필요합니다.
예시
Scale 예) Reference batch=10, target=50, component=2 g, allowance=5% → factor=5×, theoretical=10 g, planned=10.5 g Fill 예) 1,000 containers × 2 mL, 5 mg/mL, bulk allowance=10%, active overage=2%, potency=95% → planned bulk=2,200 mL=1,100 equivalent units → active at target strength=11,000 mg, planned active=11,220 mg → potency-corrected material=11,810.5263 mg 공정 적합성이나 overage 허용 여부를 자동 판정하지 않습니다.