Exposure Margin & DRF Helper
NOAEL 기반 HED·용량/노출 여유와 DRF용 기하급수 용량열을 계산합니다.
AUC와 Cmax는 각각 같은 단위의 비임상·임상 값을 한 쌍으로 입력하세요.
계산 결과
필수 용량·Km·multiplier를 입력하세요.
이 도구는 입력값의 비율만 계산합니다. NOAEL, 관련 시험종, 임상 고노출 시나리오와 safety factor의 선택은 전체 비임상·약리·TK/PK 근거에 따라 별도 정당화해야 합니다. HED 또는 계산된 값이 자동 시작용량이나 안전 판정을 뜻하지 않습니다.
근거: FDA MRSD guidance의 NOAEL→BSA 기반 HED→사용자 지정 safety factor 흐름 및 ICH M3(R2)의 노출·독성·TK 기반 시험 설계 원칙.
도구 가이드
정의
Exposure Margin & DRF Helper — 비임상 NOAEL 용량을 Km으로 HED에 환산하고, 예상 임상 고노출 용량 및 선택적 AUC·Cmax에 대한 배수를 계산합니다. 별도 DRF 모드에서는 최소·최대 용량과 단계 수 사이를 일정 공비의 기하급수열로 배치합니다.
목적
(1) NOAEL dose→HED 산술 검산, (2) Dose·AUC·Cmax 기반 비임상/임상 배수 정리, (3) 사용자 지정 safety factor 적용값 기록, (4) DRF 후보 용량의 기하급수 간격 생성
사용법
① Margin 모드에서 NOAEL dose, 시험종·사람 Km, 예상 임상 dose와 high-exposure multiplier를 입력합니다. ② AUC 또는 Cmax가 있으면 동일 단위의 비임상·임상 값을 쌍으로 입력합니다. ③ Safety factor는 정당화한 값을 선택적으로 입력합니다. 도구가 값을 추천하지 않습니다. ④ DRF 모드에서 최소·최대 용량과 단계 수를 입력합니다. NOAEL·relevant species·노출 metric·safety factor 선택이나 시작용량 판정은 자동화하지 않습니다.
예시
예) Rat NOAEL=60 mg/kg, Km=6, human Km=37, 임상 dose=1 mg/kg, high exposure=2×이면 HED=9.7297 mg/kg, high clinical dose=2 mg/kg, dose margin=4.8649×입니다. 비임상/임상 AUC=1,200/100이면 AUC margin=6×입니다. DRF 1–100 mg/kg를 5단계로 두면 약 1, 3.1623, 10, 31.6228, 100 mg/kg입니다.