Bioavailability Calculator
AUC와 실제 dose를 보정해 절대·상대 생체이용률을 계산합니다.
Bioavailability 결과
양수 AUC와 dose를 입력하고, dose 기준(mass 또는 mass/kg)을 일치시키세요.
두 군은 같은 analyte, matrix, AUC 구간과 분석법으로 산출되어야 합니다. 이 도구는 입력된 AUC를 다시 적분하지 않으며, log 변환·geometric mean ratio·90% CI·bioequivalence 판정을 수행하지 않습니다. 비선형 PK, 서로 다른 study condition, 잔여 AUC가 큰 경우는 별도 검토하세요.
Sources: FDA Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs (2022); ICH M13A (2024).
도구 가이드
정의
Bioavailability Calculator — test 투여의 dose-normalized AUC를 reference 투여의 dose-normalized AUC로 나눕니다. 절대 생체이용률은 extravascular 투여를 IV reference와 비교하고, 상대 생체이용률은 test formulation을 reference formulation과 비교합니다.
목적
(1) PO·SC 등 extravascular 경로의 absolute F 검산 (2) 개발 formulation 간 relative F 비교 (3) mg·µg 또는 mg/kg·µg/kg dose 단위 오류 방지 (4) PK 보고서의 dose-normalized AUC 비율 정리
사용법
① 절대 또는 상대 생체이용률 mode를 선택합니다. ② 두 군에 공통인 AUC 구간(AUC₀–t 또는 AUC₀–∞)과 단위를 선택합니다. ③ 각 군의 AUC, 실제 투여 dose와 dose 단위를 입력합니다. ④ F fraction, F%, 두 dose-normalized AUC를 복사합니다. 두 군은 같은 analyte, matrix, AUC 구간과 분석법을 사용해야 합니다. 질량 dose와 체중보정 dose는 혼합할 수 없습니다.
예시
절대 F 예) PO AUC=80, dose=100 mg; IV AUC=20, dose=10 mg → PO dose-normalized AUC=0.8, IV=2 → F=0.4, absolute bioavailability=40% 상대 F 예) Test AUC=120, Reference AUC=100, 양쪽 dose=100 mg → relative bioavailability=120% 이 도구는 AUC 적분, GMR·90% CI 또는 bioequivalence 합격 판정을 하지 않습니다.