Viral Clearance LRV Calculator
工程前後の titer・volume から virus load 基準 LRF を計算し、<LOQ/<LOD lower bound を保持します。
工程別 LRF
各工程の titer・volume を入力してください。
Titer だけでなく工程前後 volume を含む virus load で計算します。<LOQ/<LOD は実測値として扱わず LRF lower bound (>) として表示します。Overall 値は工程の加算可能性・独立性、assay precision、scale-down model 妥当性、virus 別根拠、process condition を確認後に使用してください。
根拠: ICH Q5A(R2) Annex 3 — Ri=log10[(前 volume×前 titer)/(後 volume×後 titer)]、overall factor は合計で、使用する個別 factor は >1 log。
ツールガイド
定義
Viral Clearance LRV Calculator — 各工程の処理前後 virus load (volume×titer) 比を log10 に変換し、工程別 factor・合計を計算します。処理後値が assay limit 未満なら等号値にせず strict lower bound (>) として保持します。
目的
(1) Titer のみでなく virus load 基準 LRF を検算、(2) <LOQ/<LOD lower bound を保持、(3) 工程別結果・算術合計を記録、(4) >1 log 工程のみの ICH 基準補助合計を比較します。
使い方
① 各工程名と処理前後 titer・volume を一貫した単位系で入力します。② 処理後値が定量・検出限界未満ならチェックします。③ 工程 LRF、全工程算術合計、>1 log 工程合計を比較します。④ 工程の独立加算性、assay precision、scale-down model 妥当性を別途確認します。自動 clearance claim は行いません。
例
例) 10^7 units/mL×100 mL から <10 units/mL×100 mL なら LRF >6 log10 です。後段 filter が 10^6×100 から 10^2×80 なら LRF=4.0969 log10 で、独立工程を加算可能とする場合 overall は >10.0969 log10 です。