Scale-up, Batch & Fill Calculator
線形 batch scale、工程 allowance、充填 bulk、potency 補正原料量を計算します。
Scale-up, batch & fill 結果
Mode を選択して値を入力してください。
同じ formulation・保存 basis の線形 scale のみ計算します。Scale-up で新たに生じる mixing、hold time、surface/volume、transfer loss、control strategy は別途 development・validation が必要です。
Sources: ICH Q7; FDA Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size guidance; ICH Q8/Q9/Q10 implementation considerations.
ツールガイド
定義
Scale-up, Batch & Fill Calculator — Batch Scale mode は reference・target batch から線形 scale factor、component theoretical amount、process allowance を計算します。Fill Plan mode は container 数・fill volume・strength から nominal・planned bulk を求め、bulk allowance と active overage を分離し、potency 補正原料秤量量を計算します。
目的
(1) Development・manufacturing batch 間の component 量を検算 (2) 目標 container 数から nominal・planned bulk を算出 (3) 充填・移送損失 allowance と active overage を分離 (4) 原料 assay potency を反映した秤量量を計算
使い方
① Batch Scale または Fill Plan mode を選択します。 ② Scale では reference・target batch size、component 量、process allowance を入力します。 ③ Fill では container 数、1個当たり fill volume、target strength、bulk allowance、active overage、potency を入力します。 ④ 計算値を batch record 案と照合します。 線形比例は同じ formulation・basis を仮定します。Active overage は自動承認されず、製品固有の根拠と品質・規制レビューが必要です。
例
Scale 例) Reference batch=10、target=50、component=2 g、allowance=5% → factor=5×、theoretical=10 g、planned=10.5 g Fill 例) 1,000 containers × 2 mL、5 mg/mL、bulk allowance=10%、active overage=2%、potency=95% → planned bulk=2,200 mL=1,100 equivalent units → active at target strength=11,000 mg、planned active=11,220 mg → potency-corrected material=11,810.5263 mg 工程適合性や overage の許容可否は自動判定しません。