Purity, Recovery & Endotoxin Calculator
Area purity、simple・matrix-spike recovery、dose 基準 endotoxin 値を計算します。
Purity, recovery & endotoxin 結果
Mode を選択して値を入力してください。
Area normalization では成分間の detector response factor が同じとは限りません。Integration、co-elution、wavelength、response factor は別途確認してください。
Sources: ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures; FDA Bacterial Endotoxins/Pyrogens.
ツールガイド
定義
Purity, Recovery & Endotoxin Calculator — 3 mode で (1) main peak/total area 純度、(2) simple output/input または matrix-spike net recovery、(3) 測定 EU/mL と1時間最大 dose から endotoxin exposure・K/M 濃度限界を計算します。
目的
(1) Chromatogram area normalization を検算 (2) Process recovery と analytical spike recovery を区別して計算 (3) EU/mL を EU/kg exposure に変換 (4) K/M と tolerance 使用率を整理
使い方
① Purity、Recovery、Endotoxin のいずれかを選びます。 ② Mode に対応する分子・分母を同じ単位で入力します。 ③ Endotoxin では製品に適用する K と1時間最大 mL/kg dose を確認して入力します。 ④ 計算値をコピーします。 Detector response 補正、分析法 validation、compendial method suitability、release 判定を代替しません。
例
Purity 例) main=950、total=1,000 → 95% Spike recovery 例) spiked=11、unspiked=2、added=10 → 90% Endotoxin 例) measured=0.2 EU/mL、M=10 mL/kg、K=5 EU/kg → exposure=2 EU/kg、K/M=0.5 EU/mL、tolerance used=40% 算術結果のみを示し、自動合否判定は行いません。