Bioavailability Calculator

AUC と実投与 dose を補正して絶対・相対 bioavailability を計算します。

F = (AUCtest / Dosetest) / (AUCreference / Dosereference)

共通 AUC 区間共通 AUC 単位

Extravascular 投与

AUC₀–∞ AUC実投与 dose

IV reference

AUC₀–∞ AUC実投与 dose

Bioavailability 結果

正の AUC と dose を入力し、dose 基準（mass または mass/kg）を揃えてください。

両群は同じ analyte、matrix、AUC 区間、分析法で算出する必要があります。本ツールは濃度時間データの積分、log 変換、geometric mean ratio、90% CI、bioequivalence 判定を行いません。非線形 PK、異なる study condition、残余 AUC が大きい場合は別途確認してください。

Sources: FDA Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs (2022); ICH M13A (2024).

ツールガイド

定義

Bioavailability Calculator — test 投与の dose-normalized AUC を reference 投与の dose-normalized AUC で割ります。絶対 bioavailability は extravascular 投与を IV reference と比較し、相対 bioavailability は test formulation を reference formulation と比較します。

目的

(1) PO・SC など extravascular route の absolute F を検算 (2) 開発 formulation 間の relative F を比較 (3) mg・µg または mg/kg・µg/kg の dose 単位誤りを防止 (4) PK 報告用 dose-normalized AUC 比を整理

使い方

① 絶対または相対 bioavailability mode を選択します。 ② 両群共通の AUC 区間（AUC₀–t または AUC₀–∞）と単位を選択します。 ③ 各群の AUC、実投与 dose、dose 単位を入力します。 ④ F fraction、F%、両方の dose-normalized AUC をコピーします。両群は同じ analyte、matrix、AUC 区間、分析法を使用してください。mass dose と体重補正 dose は混在できません。

例

絶対 F 例) PO AUC=80、dose=100 mg; IV AUC=20、dose=10 mg → PO dose-normalized AUC=0.8、IV=2 → F=0.4、absolute bioavailability=40% 相対 F 例) Test AUC=120、Reference AUC=100、両方 dose=100 mg → relative bioavailability=120% 本ツールは AUC 積分、GMR・90% CI、bioequivalence 合否判定を行いません。